FDA延长可口可乐公司关节炎药物Tofacitinib审查期三个月

美国食品和药品管理局（FDA）8月末23日月加长其对宝洁Corporation生产的实验性类风湿关节炎药品Tofacitinib的审查期三个月末。Tofacitinib是宝洁Corporation最具现状的新药之一。 今年7月末份，宝洁Corporation称援引，FDA刚刚促使对Tofacitinib的临床试验数据展开基本上分析，并显然因此推迟做出到底核准该药剂股票的同意三个月末甚至格外长时间。FDA本定于8月末21日同意到底核准Tofacitinib股票销售。如果该新药获得核准，这将为消费者提供者另外一种替代雅培Corporation生产的药剂物Humira的新药。雅培的Humira年销售额降到了80亿美元。 宝洁坚称，这个额外的临床研究的小组是FDA加长审查期的一个主要原因，以前FDA定在11月末21日对到底核准Tofacitinib股票销售做出同意。宝洁Corporation并未提供者格外多有关其提请的临床数据的细节信息。该Corporation坚称，其坚信实验结果是默许这个药品的运用于的，并且该Corporation刚刚与FDA终将原因展开外交途径。此外，宝洁还在与欧洲、东洋和其它发展中国家的监管政府机构就完全相同的原因展开外交途径，为了让能快点将该药品推入市场。宝洁坚称，类风湿性关节炎是一种慢性炎性自身免疫系统疾病，现今美国仅有160万人患此病，而世界性的卧床总人数高达2370万人。 一个FDA的举例来说顾问的小组在今年5月末份的一个全体会议上坚称同意该政府机构核准该药股票销售，尽管也有许多人说该药仅仅在病童展开过了其它病童后运用于。安全原因还包括显然的病毒，如肺炎，或恶性。 许多华尔街观察家预期如果获得核准，Tofacitinib将导致接近30亿美元的年销售额。 编辑： 冯志华